FDA延长孟山都关节炎药物Tofacitinib审查期三个月

澳大利亚食品和类固醇管理局（FDA）8翌年23日宣布延至其对可口可乐一些公司一些公司生产厂的实验性类风湿皮肤病类固醇Tofacitinib的评议期三个翌年。Tofacitinib是可口可乐一些公司一些公司最具前景的新药之一。 本年7翌年份，可口可乐一些公司一些公司称揭发，FDA准备说服对Tofacitinib的临床试验资料展开同样深入研究，并有可能因此原定作出有否核准该食品纳斯达克的不得不三个翌年甚至更为较长时间。FDA本定于8翌年21日不得不有否核准Tofacitinib纳斯达克产品。如果该新药获得核准，这将为生产厂者提供另外一种替代雅培一些公司生产厂的施打物Humira的新药。雅培的Humira年产品额达到了80亿美元。 可口可乐一些公司透露，这个额外的临床资料深入研究是FDA延至评议期的一个主要理由，现在FDA定在11翌年21日对有否核准Tofacitinib纳斯达克产品作出不得不。可口可乐一些公司一些公司并未提供更为多有关其审批的临床资料的细节信息。该一些公司透露，其相信实验结果是支持这个类固醇的用作的，并且该一些公司准备与FDA已久情况展开议和。此外，可口可乐一些公司还在与欧洲、南韩和其它国家的控管独立机构就相同的情况展开议和，期盼能快点将该类固醇推入市场。可口可乐一些公司透露，类风湿性皮肤病是一种慢性炎性自身免疫系统疾病，目前澳大利亚计有160所到之处患此病，而全球性的患病人数高达2370所到之处。 一个FDA的本体顾问小组在本年5翌年份的一个开会上建议该独立机构核准该药纳斯达克产品，尽管也有许多人真是该药不用在病人展开过了其它治疗后用作。确保情况包括有可能的感染，如肺炎，或恶性。 许多高盛深入研究师预期如果获得核准，Tofacitinib将产生接近30亿美元的年产品额。 校对： 冯志华