赛诺菲拟向FDA提交骨髓纤维化JAK2抑制剂的母公司申请

2022-02-07 01:47:41 来源:

5月17日，赛诺菲暗示基于强有力的后期流行病学研究数据资料，亦然打算提交子公司用于治疗法自体纤维化的JAK2抑制剂的上市申请，自体纤维化是一种相像但并不致使的疾病。这款E-为SAR302503的抑制剂在一项III期流行病学实验的两个口服组（400mg和500mg）中均超越了其主要流行病学指标，该流行病学实验用来赞赏肾脏体积加大不超过35%的病患所占的比例。全部试验结果将在即将召开的一个病理学会议上面世。该法国制药商声称这项289名病患参与的流行病学研究被澳大利亚食品药品管理局（FDA）授予特殊流行病学提案风险评估资格，即暗示该流行病学实验数据资料可用于支持审报资料。赛诺菲同时也指出，自打从TargeGenCorporation收购SAR302503以来，这款抑制剂在不到三年时间收尾了从I期流行病学实验到III期流行病学实验的就此结束。自体纤维化是一种相像的，使人衰弱并构成威胁生命的恶性血液疾病，其特征是自体产生出现异常血细胞，有瘢痕产生或纤维化。如果能够获得许可，这款抑制剂将与特斯与因赛特的Jakafi/Jaki(Ruxolitinib)进行恶性竞争，Ruxolitinib已在国家和澳大利亚才于上市。赛诺菲还突显一项II期流行病学实验亦然在开展，受试者为对Ruxolitinib有反抗或无能为力的病患。

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撰稿人： fuchengyi