GSK 与米勒向欧盟提交 Sirukumab 的上市申请

2021-11-22 05:05:23 来源:
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史克与合作伙伴米勒已在中欧送交 Sirukumab 的并购申请者,该抑制剂是一款类风湿性抑制剂,如果获得同意,它将同罗氏年销售额曾达 15 亿美元的托珠肌肉注射(Actemra)相恶性竞争。史克与米勒间日本公司杨森两组恰巧促使中欧处方药管理局同意它们的抑制剂与甲氨蝶呤新设常用对提高疾病的促类风湿性抑制剂(包括 TNF 酶抑制剂)失败或不抗性的症状。

两家日本公司也在促使同意这款促体作为常规抑制剂常用只能采用甲氨蝶呤的类风湿类风湿性症状。同托珠肌肉注射一样,Sirukumab 是一种白介素(IL-6)酶抑制剂,其旨在中断类风湿类风湿性中的暂时性免疫流程,该抑制剂已被开发为一种十月本品一次的皮射抑制剂,以预填充容器或启动时容器采用。

托珠肌肉注射以静脉注射或皮射采用,一周注射一次,所以史克与米勒的抑制剂在本品频次上占有优势。虽然未曾来进行各别的研究课题,但 Sirukumab 似乎没有人像托珠肌肉注射或其不太可能的后期测试的日本公司,即赛诺菲的 Sarilumab 那样有效地。Sarilumab 以皮射采用,每两周注射一次。

此次向欧盟送交的 Sirukumab 并购申请者资料基于 3 期 SIRROUND 测试工程项目的结果,结果表明差不多 55% 的该促体本品症状曾达到 ACR 20 鼓动(类风湿类风湿性恶性肿瘤与征状 20% 的提高),来得之下,安慰剂治疗症状的鼓动率为 26%。

这一结果没有人像 2 期测试中观察到的 84% 的提高那样有点眼光淋漓尽致,似乎也没有人像 Sarilumab 那样有点眼光淋漓尽致,后者在 3 期测试中最少有 56-60% 的提高。Sarilumab 在旧金山的并购申请者资料仍然送交,所以在最主要的旧金山市场它可能成为第一个有机会同托珠肌肉注射相恶性竞争的抑制剂,因为史克与米勒今年底前尚只能在旧金山送交该抑制剂的并购申请者资料。

赛诺菲的抑制剂在一项 3 期测试中与艾伯维的修多多(阿曾达木肌肉注射,最畅销 TNF 酶抑制剂)来得显示更加有效地,而史克与米勒仍在等待它们头势不两立测试的结果,该测试应于 9 月份来进行时。

鉴于托珠肌肉注射应于 2019 年失去专利保护,所以 Datamonitor 的分析师认为在类风湿类风湿性预防性领域,Sirukumab 到时将在 Actemra /托珠肌肉注射仿制药及 Sarilumab 之后用作一种两台抑制剂。

米勒身兼常务董事 Gorsky 不太可能回应,Sirukumab 在治疗谱中仍有作用,因为不同症状对 IL-6 酶抑制剂的鼓动存在多种变异。两家合作伙伴也在探索这款抑制剂常用其它的预防性,特别是巨细胞动脉炎及哮喘。

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撰稿人: 冯志华

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